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原创 闲聊医疗器械注册专员的成长
春节没有回去，闲来翻了翻各个器审发布的常见问题解答，汇总一下，一是在汇总本身的过程中加深一下印象；二来以excel形式可供查阅，像法规一样，几乎没有人能完完全全准确记住每个标准的每一个条款，但是标准放在那里，你可以经常查阅，用的久了，自然了解大部分内容的大部分位置，这个问答也一样，放在这里，大家有问题了也可以先将问题或者关键字在里面搜索一下，或许便能释然。也希望各位能多多补充，于人于己都受益无穷。今天初二，给大家再拜一个晚年，愿大家虎年事业如虎添翼、虎跃龙腾，身体生龙活虎、龙行虎步、虎虎生威
2022-02-02 20:42:18
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原创 关于医疗器械电源开关方向的说明
在群里之前大家遗留的一个问题，关于开关方向，一定要上开下关，左关右开吗？当时我也是看到各个检测所公开培训时会提到这点，并没有注意到哪个标准有明确规定，而且看到一些产品是上关下开或者左开右关的也通过检测了，所以开始会以为是一个推荐性的设置，所以就那么放着了。后来有机会聊天时也会跟检测所的工程师聊这个，有两位工程师似乎也是讲不清楚要求具体来源甚至会说看不同检测所得判断有些会在意这个有些并不会在意这个，今天又有机会问了一下李佳戈老师，李佳戈老师从两方面进行了回答首先看产品是适用GB9706.1还是GB
2021-11-11 18:14:39
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原创 聊一聊医疗器械注册自检规定
继10/21号发布自检规定后，昨天药监局又发了对于医疗器械注册自检规定的解读，如解读所说，为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求，进一步深化“放管服”改革，在新版《医疗器械监督管理条例》第十四条中明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。开放自检和第三方检验，解决医疗器械检测机构资源不足，排队时间长，企业产品上市周期慢的问题，同时也强化了注册申请人的主体责任要求，后续应该还会加大抽查频次和力度
2021-10-28 12:56:41
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原创 知识星球喊你来交作业了
各位小伙伴，晚上好，忙碌的一周，不知不觉又周末了，提前祝大家周末愉快！入驻知识星球已经快两周的时间，已有63位朋友加入进来有些朋友看了看星球，哇，付费的，然后就望而却步，但我们从来不是为了收费而收费的，因为之前的一系列微信群举措并没有多大效果，不希望微信群依然会如同我们加入的其他众多群一样，平静的泛不起一丝涟漪，群的作用是交流知识和经验，不是一味的索取和发问，也不是一味的解惑和付出，我们这个星球是希望大家进来能够互相交流和分享的，同时也逼自己进步，我们希望对于热心分享和解答的同学能够有一定的
2021-08-27 18:08:57
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原创 有源医疗器械出厂检验安规三项必检的吗？
关于GB9706.1-2007，对于有源医疗器械，出厂检验，安规三项是每台必检的吗？这个问题很常见，大家是否搞明白了呢？有人说：有源器械出厂检验本来就是抽检的呀，但是那些好几天才生产1台或几台大型设备，一般都是全检的；有人说抽检与全检的是看样品基数的，通常基数小的都是全检的有人说根据风险来，比如像家用血糖仪之类的小产品，是可以抽检的。如果是CT之类的大设备，肯定要全检，你又是怎么看待这个问题的呢？那么关于9706.1出厂检验，首先要考虑是不是需要全检？是的话是哪个标准规定的？另外大
2021-08-18 10:58:10
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原创 GB4793.1-2007出厂检验应该检哪些项目？如何做？
关于GB9706.1-2007的介绍，前面已经有几篇文章进行了专门讲解，今天来聊一聊GB4793.1-2007，主要是出厂检验的相关规定以及如何执行这些实验。之前很多企业会对比GB9706.1-2007而将出厂检验定为保护接地阻抗、漏电流和电介质强度，即我们俗称的“老三项”测试，这样的做法其实是不对的，GB4793.1-2007中4.1概述里面明确规定：制造商应对所生产的、同时具有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备100%的进行附录F的例行试验。那么附录F中规定了哪些试验呢？一共三项：F
2021-06-28 17:55:49
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原创 有源医疗器械说明书如何编写？附核查清单
医疗器械说明书（以下简称说明书）是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。也是注册申报必须提交的资料之一。很多标准会将其分为技术说明书和使用说明书，使用说明书应包括设备使用过程中的一般信息及需要使用者特别注意的提示性内容, 而技术说明书是对专业的使用者或供应商允许的维修人员的技术性提示内容。在大多数情况下制造商会将使用说明书及技术说 明书的内容合并在一份随机文件中,这也是允许的。那么说明书应该
2021-06-24 08:52:36
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原创 有源医疗器械有效期如何验证？
写在前面：在有源医疗器械注册申报资料中，离不开有效期的验证，那么有源器械有效期或者说使用期限应该如何进行验证呢？那么文章还是老规矩，三步走，是什么？为什么？怎么做？先看器审中心在指导原则发布出来前给的回答：1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供.
2021-06-03 19:11:11
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原创 说明书中电磁兼容部分指南和制造商的声明怎么写？
1.说明书中电磁兼容部分指南和制造商的声明怎么写？YY0505-2012中的表201-表208，根据产品类别和适用于不同的场所来判断需要填写哪些表，常见的可能需要填写表201、表202、表204、表206（对于非生命支持设备和系统同时又没有规定仅用于屏蔽场所的）。表201指南和制造商的声明——电磁发射——对所有设备和系统 指南和制造商的声明——电磁发射 [设备或系统]预期在下列规定的电磁环境使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境下使用： 发射..
2021-03-15 15:47:45
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原创 GB9706.1-2020技术报告：对标准的补充以及现存问题的说明
写在前面：GB9706.1自发布起就一直作为强制性标准，而在我国，强制性标准就相当于技术法规，因此，GB9706.1相当于医用电器设备安全领域的技术法规，对医用电气设备研发、生产、检测、注册以及上市后的监管都有重要影响。GB9706.1-2020,一个300页的标准，已在去年4月9号发布，也将在后年开始实施，《强制性国家标准管理办法》规定：强制性国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准，新强制性国家标准实施后，原强制性国家标准同时废止。也就是在到2023年5月.
2021-03-05 07:59:57
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原创 GB/T14710|聊一聊医用电气设备的环境试验
关于医用电气设备的环境试验问题，近期也有很多小伙伴在聊，那今天就用一篇文章来介绍一下吧，供大家参考，也请大家多多指教~01 前言GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布，在2010年5月1号正式实施，标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。02 为什么要做环境试验？医用电气设备通过环境试验通常可以在较短时间内暴露在正常环境下很长时间也不易暴露出来...
2021-02-23 20:20:51
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原创 体系|一文读懂生产质量管理规范现场检查指导原则-机构和人员
《医疗器械生产质量管理规范》对提高医疗器械产品质量至关重要，同时也是保障公众用械安全的重要举措，我国医疗器械最高“法”《医疗器械监督管理条例》也明确提出，生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。那么如何建立又如何保持有效运行呢？01医疗器械生产质量管理规范背景2014年12月，国家食药监总局以第64号公告发布了新修订的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《医疗器械生产质量管理规范》全文共十三章，八十四条。...
2021-02-19 19:17:28
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原创 有源医疗器械注册送检介绍（EMC部分）
医疗器械注册检验为产品全性能试验，也称型式检验。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告，不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。同时医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。那么在产品送去注册检验的时候，有哪些流程要走又应该准备哪些资料呢?一起来看看（今天主要介绍EMC部分）一、检验前的准备首先我们要准备符合国家医疗器械质量管理相关要求的样品，因为.
2021-01-28 20:48:14
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原创 内部电源设备的EMC测试项目探讨
写在前面：其实这个探讨也算是记录一下群的日常问答，希望能有更多地人参与进来，共同探讨医械相关技术问题，点击公众号主页“加入社群”即可获取群二维码，快来一起探讨吧~问：内部电源设备需要进行CE测试吗？乍一看，肯定不需要，内部电源设备怎么会需要测试传导发射呢？但是继而追问如果该内部电源设备可以连接网电源充电呢？这时就有人说要考虑双重分类了；那充电时如果电池需要拆卸下来呢？充电时如果设置为不能工作呢？如果产品组成里面不包含适配器呢？一系列灵魂追问，emm……但是不得不说这个问题问的挺好，这是一个很常见的又可能困
2020-12-10 18:37:46
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原创 注册必备|有源医疗器械产品技术要求附录A如何编写？
产品技术要求的重要性相信不用我再过多赘述，其实关于产品技术要求的介绍，在之前的一篇文章已经进行过详细介绍，感兴趣的可以翻过去查阅一下：[医械研发]关于产品技术要求，只看这一篇就够了！收藏+分享！今天要跟大家分享的是有源医疗器械产品技术要求附录A的内容~国家药品监督管理局在2008年发布了关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号），该通知说明有源医疗器械技术要求附录A中需要注明产品主要安全特征，并概..
2020-12-06 12:33:35
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原创 GB9706.1-2020应用部分如何理解？
医用电气设备对应用部分的温度限制，绝缘考核，漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以，划分设备的应用部分显得非常重要。现实中，医疗器械种类繁多，形状各异，比如大家熟悉的，小的如血压计，大的设备如CT。有些时候，我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢？还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们又该如何理解？ 看过GB 9706.1-2020的朋友应该都已经注意到，相比老版也就是07版的9706.1，应用部分的定义是相对变...
2020-12-04 08:03:16
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原创 有源医疗器械电磁兼容入门知识汇总
导读：我们都知道对于有源医疗器械来说，其注册检验通用的无非就是四大项：安规、电磁兼容、环境试验以及产品自身的性能测试，若适用的话还有产品专标的测试以及报警的测试本篇文章主要通过总结整理以前的文章加上部分更新从EMC概念、EMC标准、EMC测试的意义、EMC测试项目以及具体测试方法来介绍一下EMC相关知识（未更新完），对有源医疗器械研发、测试、注册、法规、生产、体系等相关人员应该有所帮助。文章比较长，可以收藏以备以后查阅，如果觉得不错也可以点赞分享到朋友圈~如果有不当之处也欢迎指正交流一、什么是.
2020-11-13 12:48:05
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原创 小议新版GB9706.1-2020的基本性能
GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》是我国医用电气设备需遵循的强制性安全通用标准之一，直接影响医用电气设备的设计、生产、检测、监管等多个环节。目前，其对应的国际标准IEC 60601-1已更新为2012版（以下简称第3.1版），新版标准引入了基本性能及风险管理的新的概念，对医疗行业将会产生不小的影响。实际工作中，不同的工程师对基本性能可能有不同的理解（当然，好像各个IEC标委会也有不同的理解），本着一贯的作风，一篇文章讲明白一个问题，今天在这里阐述一下自己的理解（结
2020-10-28 13:26:10
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原创 额温枪有没有应用部分引发的探讨
关于额温枪有没有应用部分，你怎么看待呢？这是鱼跃的一个型号，看下这个小人外面带个框是什么意思还记得不？没错，BF型应用部分但是这并不能回答额温枪是否有应用部分这个问题我是这么判断的：首先判断是不是应用部分，我们先看定义，我们现在看到的设备包括上述的鱼跃额温枪，已经拿到证在售的话那么肯定有检测合格的报告，按照时间推算一下产品技术要求上写的应该是符合GB9706.1－2007，看一下GB9706.1定义如上面截图所示，那么按照这个我们知道是有可能接触的，所以鱼跃判断为有应
2020-10-25 08:00:23
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原创 提交自检报告的，企业的检测资质如何去判定？自检报告内容的真实性如何去判定？是否企业只要提交即可？
问题：《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5第六条要求：如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。对于提交自检报告的，企业的检测资质如何去判定？自检报告内容的真实性如何去判定？是否企业只要提交即可？答案：其实这个问题乍一看也会纠结，但是在2015年的第247号文件有说明如果医疗器械标准更.
2020-10-23 19:17:53
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原创 GB9706.1检测项目详解（二）-设备的内外部标记
公众号：医械测试，欢迎关注交流上一篇文章我们将第五章的检测项目详细的聊了聊，那么今天我们来看看第六章的检测项目第6.1条：对于a、b、c三条，产品一般会适用于其中的1-2条，比如是电网供电设备那就是a适用，如果为内部电源设备那么就是b适用，如果是双重分类比如既是内部电源设备又是一类设备，那么a、b条款都适用，注意我们这里只是适用，适用后检测所老师才会往下继续判定是不是符合，如果符合检验结果就是符合要求，如果不符合那就需要整改。如下图：产品只是内部电源设备，那么b条款适用而a、c条款均不适用，
2020-10-08 17:44:47
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原创 GB9706.1-2007 标准检测项目详解
GB9706.1-2007 标准检测项目详解从本篇文章开始介绍一下GB9706.1-2007，虽然新的标准GB9706.1-2020已经出来，但距离正式实施还要一段时间，而且很多东西是可以通用的，所谓一通百通，好了，那么我们今天按照检测条款来进行解释。关于GB9706.1-2007需要检测哪些测试项目，相信大家也都知道一个大概，如果你有看过你们公司产品的检测报告，那么会更加清楚，我也有专门把他用表格的形式列出来，感兴趣的或者想要了解的也可以去看一下我另外一篇文章，word版本也可以私聊我发。.
2020-10-07 16:52:30
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原创 干货分享|原始记录的九点要求与注意事项
检测原始记录是实验室质量管理体系文件的组成部分，是对已完成工作的一个真实记载，是出具报告的参考依据，因此，原始记录的重要性不言而喻，原始记录的信息和数据出现错误势必会导致检验报告的数据错误，下面结合实际测试项的原始记录来展开介绍一下原始记录有哪些要求和注意事项：1、重视原始记录中的签名原始记录一般有检验人员、复核人员签名。检验人员签名证实该检测项目由自己执行，比如下图的GB9706.1爬电距离和电气间隙的测量原始记录，张三签名意味着张三执行的上述爬电距离和电气间隙的检测工作，且张三宜在签...
2020-10-06 16:34:12
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原创 GB9706.1-2007医用电气安全通用要求标准，结合标准条款试验项目及测试设备介绍
内容提要：本文研究了GB9706.1-2007医用电气安全通用要求标准，结合标准条款按顺序列出了型式试验项目，并对其中需要通过仪器进行测量的试验给出具体仪器名称和主要技术参数，弥补了标准中长篇大论全是文字的单调乏味，可以帮助初学者结合表格更好入门GB9706.1，明确试验所需设备。一、GB9706.1概述从事有源医疗器械相关工作的朋友一个难以避开的标准便是《GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分 ：安全通用 要求》（以下简称 GB9706.1），该标准于 2008 年 7.
2020-05-28 14:58:59
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原创 静电放电试验、防护及整改措施
1 绪论国家食品药品监督管理局对有源医疗器械的监管越发重视，为保证有源医疗器械在日益复杂的电磁环境中能正常工作并不对周围环境中其他电子电气设备产生电磁干扰，需要符合医疗器械产品电磁兼容标准要求。2012 年 12 月 17 日，国家食品药品监督管理局发布第 74 号公告图1.1所示，要求自 2014 年 1 月 1 日起实施YY 0505—2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用...
2019-11-28 19:45:19
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原创 电磁兼容入门篇之基础知识（二）
第一篇文章我们学习了电磁兼容概念、电磁兼容三要素以及简单介绍了下电磁兼容的常规测试项，相信各位小伙伴已经对电磁兼容有了一个初步的认识，今天呢我们一起来了解下电磁兼容相关标准，另外我后面还会附带一些试验注意事项，下一篇开始我们会具体讲解每一个试验是如何开展的~古之成大事者，不惟有超世之才，亦必有坚韧不拔之志！电磁兼容学习之路，让我们一起探索！细究起来，电磁兼容标准制定工作已经有70...
2019-09-26 10:10:10
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原创 电磁兼容试验项目之辐射发射（三）
今天我们一起学习的是四个EMI测试项之一：辐射发射（RE），较前两篇相比的话，今天可能会有一点点深度，不过不用担心，我们先做一个了解，等到测试时或测试后再回过来结合本文，就能掌握的更深刻，或许还会有些特殊的感触！好了，接下来进入正题，辐射发射（RE）测试是EMC的重要测试项之一，也是问题最多、最不容易通过的项目。不同类型的设备进行辐射发射测试时都需选取相应的产品标准，按照不同的设备等级和...
2019-09-26 09:55:29
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原创 电磁兼容入门篇之基础知识（一）
一、电磁兼容概念电磁兼容EMC（Electro Magnetic Compatibility)：是一门新兴的综合性学科，是电子、电气设备或系统的重要技术性能。国家标准GB/T 4365-2003《电磁兼容术语》对电磁兼容所下的定义为“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”，即电子、电气设备或系统在同一电磁环境中能良好执行各自功能的这样一个共...
2019-09-26 09:39:43
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转载 图像处理与机器视觉初学者学习路线
首先，搞图像处理，熟悉图像算法是必经之路，如果上过图像处理这门课的话，再好不过。如果没有，我推荐中科院研究生院刘定生老师的数字图像处理与分析（视频），这位老师上课引人入胜，值得推荐。其次，在这个阶段，配套的书籍自然是《冈萨雷斯版数字图像处理》这本书，最好同时用matlab软件，仿真每一个图像算法案例，推荐《matlab宝典》。大概花一个月时间，基本的图像算法，相信你已经学完了。第二阶段，希望你再次...
2018-09-06 14:09:07
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转载 BAT机器学习面试1000题系列
July我又回来了。 之前本博客整理过数千道微软等公司的面试题，侧重数据结构、算法、海量数据处理，详见：微软面试100题系列，今17年，近期和团队整理BAT机器学习面试1000题系列，侧重机器学习、深度学习。我们将通过这个系列索引绝大部分机器学习和深度学习的笔试面试题、知识点，它将更是一个足够庞大的机器学习和深度学习面试库/知识库，通俗成体系且循序渐进。 此外，有四点得...
2018-07-23 13:08:41
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原创 有源医疗器械额定电压如何写？
昨天一个同事问，额定电压是否可以写为a.c.220V±22V呢，为什么？一起来看一看这个问题先是在群里大家聊了聊那么呢也可以看到大家基本都对这个有一定了解，整体可以归为以下几种观点：1、完全可以，之前有这么写过并没有出现问题；2、不用写±10%，写了意思就是宽电压198-242V，在进行测试时还要再波动±10%去测试3、如果是额定电压本身就是220V，那么这么写是不严谨的，如果真的是额定电压范围，那么这么写也是可以的；4、可以写额定电压：a.c.2...
2022-03-25 21:56:49
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原创 医用电气设备中关于电源开关的符号使用要求探讨
问题：9706.1-2007版对 I O 的解析是 总电源 通断， GB9706.1-2020版对 I O 的解析是 电源 通断；是否可以认为在新版中，即使不是总的电源开关，也可以用 IO标识的开关？探讨如下一、9706.1-2007要求其电源开关的要求就是能清楚识别，可以采用符号，指示灯或者其他方式（如文字on off/ 开 关等）。若使用符号表示开关，则按照规范性附录D的要求，符号如下：因为附录D中对15和16符号后面的括号是断开/接通(总电源)，因此
2021-12-24 19:14:39
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转载 医疗器械检查常见问题解答（山东审评）
1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？回复：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）规定，对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以检查通过日期为准）通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告，可以代替现场检查。2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？回复：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）规定，《
2021-08-11 18:02:55
760
转载 答疑解惑篇（湖南药审）
一、如何申请分类界定？答：对新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》或分类界定文件的产品即未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，依据《医疗器械分类目录》或分类界定文件难以确定管理类别的产品，注册申请人可以依据《医疗器械分类规则》初步判断产品类别并按照国家药品监督管理局要求（网址： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/2017092617330138.
2021-08-11 18:00:25
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原创 GB9706.1-2020模板（闲聊）
最近有些朋友在问一些问题，而刚好就是前断时间发在公众号的，然后我自己也留意到公众号如果不星标好像推送的都不是及时推送，可能过几天的某一天才会被你看到，然而已经是几天前发的了，更多地结果是被淹没在关注的众多公众号中，所以在此也建议大家点击一下星标，那样每次都能及时收到推送。第一步打开公众号首页，然后点击右上角三个点，然后在弹出的菜单中选择设为星标即可另外相信在群里的各位都应该或多或少有些收获，帮助过他人或受到别人帮助过，那也希望有时间能对所遇到的问题或者自己有心得的方面进行总结，然后可以形成文章发
2021-08-09 08:37:44
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转载 医疗器械检查常见问题解答
1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？回复：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）规定，对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以检查通过日期为准）通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告，可以代替现场检查。2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？回复：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）规定，《医疗
2021-07-09 18:06:28
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转载 一文读懂《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点
<<疗器械定期风险评价报告>>撰写要点 一文读懂前言2018年8月31日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称1号令），它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。今天，我就对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。要点整理01实施背景根据1号令第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容，持有人应做到建...
2021-03-15 16:55:27
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原创 注册证到期后，注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖？
问题探讨：医疗器械法规解读之经营篇：注册证到期后，注册证有效期内生产的医疗器械能否买卖？问题案例：某企业为医疗器械生产企业，所经营产品均为已获准注册的医疗器械，2019年8月份，有一个产品的医疗器械注册证书到期，企业于2018年8月申报产品延续注册，但申请延续后，未在注册证到期前取得新的注册证书。对于注册证书到期前生产的医疗器械，能否继续销售？法规解读：根据现行的《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，均未对此有相应规定。根据2004年8月9日实施的《医疗器械注册管理办法》第..
2021-03-13 08:12:18
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转载 湖南省药监局与哪些检验检测机构开展业务合作？
近日，湖南药监局与6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。 湖南省药监局与哪些检验检测机构开展业务合作？答：2021年2月5日，省药监局分别与湖南省计量检测研究院、湖南新领航检测技术有限公司、湖南普瑞玛药物研究中心有限公司、深圳华通威国际检验有限公司、南德认证检测（中国）有限公司广州分公司和华测检测认证集团股份有限公司等6家医疗器械检验检测机构签订合作协议。协议约定，省药监局与6家检验检测机构将共同加强对湖南省医疗器械检验检测能力建设的科学规划，按照“多元并举、合理布局、资源共享、..
2021-03-11 10:47:31
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IEC TR 60601-4-3-2018-格式修订终版2（带水印）.pdf
2021-03-05
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